FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似于药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学十分相似药剂的 351（k）申请人交给一个助理理事都会，决心助理理事都会对这款抗生素前提并不需要获取首肯给出建议，这款抗生素的参比抗生素是安进日本公司肿胀系数低剂量依那西普（Enbrel）。该抗生素也是均的第三款专业人士工作组拟进行审议的生物学十分相似药剂。

此时此刻，虽然几乎不能得知 FDA 对山德士依那西普生物学十分相似药剂的再考虑，但过去明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个助理理事都会都大会，并期望获取外部专业人士的建议，此后 FDA 将这两项前提首肯这款依那西普生物学十分相似药剂重回美国市场的重新再考虑。

FDA 先前在审议两款生物学十分相似药剂的 351（k）申请人此前，仅仅对其助理理事都会召集过两次，这两款生物学十分相似药剂是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该抗生素是安进非格司堂前（Neupogen）的生物学十分相似药剂，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利迭抗病毒- dyyb），它的参比抗生素是强生集团刘湘单元的英利迭抗病毒（Remicade），这两款生物学十分相似药剂均获取各自助理理事都会压倒特质的拥护。这两款生物学十分相似药剂也已获取了首肯。

过去山德士 GP2015 的申请人（依那西普生物学十分相似药剂）又来了，这款电子产品将由 FDA 性疾病助理理事都会进行审议，该工作组与今年 2 月末份审议 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商认为 GP2015 赢得 FDA 首肯的可能都会特质高多达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀系数低剂量，该电子产品时是说服在一些有所不同的用药层面同 Celltrion/一些公司的生物学十分相似药剂进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯常用刚出生及耳鼻喉科患儿的类风湿性疾病、大型活动型强直特质脊柱炎、银屑病特质性疾病、突起锥状银屑病及克罗恩病，以及刚出生患儿的溃疡特质结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项用药是耳鼻喉科溃疡特质结肠炎，这是因为刘湘的H&M抗生素对这一用药以外孤女药剂独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士时是说服首肯证券交易所其依那西普生物学十分相似药剂常用类风湿性疾病、幼年特发特质性疾病、银屑病特质性疾病、大型活动型强直特质脊柱炎和突起锥状银屑病治疗法，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 用药有所不同。

法律条文诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也接踵而来了两场纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼案，取得成功阻挠这款非格司堂前生物学十分相似药剂于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能重回美国市场，目前美国最高法院时是来作再考虑这一法律条文争端进行需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就仍然获取首肯，但根据目前纠纷中多达成的一项最近协议，刘湘取得成功让 Celltrion 和一些公司有数顺延到 9 月末中旬才能销售其电子产品，除非有特别情况再次出现。华盛顿大律师 James 问到，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律条文争端中，地区法院为案件的某些文件审核期限要用了申辩，披露的信息交换最迟于 6 月末 15 日，在同一天他们必须披露侵权论者、权利见解及任何伴随文件。

James 宣指为，裁判官已安排了 6 月末 16 日的一个延迟讲演，指为任何一方大律师应准备在都会上争论一下败诉。James 问到，他期望任何一方大律师并不需要参加 7 月末 13 日的 FDA 性疾病助理理事都会都大会，看看都会上争论的内容前提可能都会对过去的诉讼案依赖于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 问到最高法院将再考虑大公司在 6 月末 16 日都大会上的请愿，重新再考虑前提 6 月末 20 日对案件进行审理。如果裁判官倾向于同意复审，他们可能都会再次将该案件联交所，并在 6 月末 27 日年初重新再考虑，他如是指为。

格氏试剂非格司堂前证券交易所申请人都会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末审理山德士依那西普生物学十分相似药剂 351(k) 申请人此前，FDA 于 2014 年同意审议 Apotex 日本公司格氏试剂非格司堂前的证券交易所申请人，这款抗生素的参比抗生素是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一证券交易所申请人安排助理工作组出庭作证，目前这款抗生素也处于纠纷中，新罕布什尔州巡回高等法院法院仍未这两项裁定，FDA 也无法为山德士的格氏试剂非格司堂前证券交易所申请人（于去年 11 月末审理）安排理事都会都大会。

第一个获取助理工作组审议并不假定第一个重回审评

FDA 治疗法用生物学制品办公室副主任 Christl 特别强调，该管理机构决心每个参比抗生素有数有一个生物学十分相似药剂先获取助理工作组审议，但这并不假定首个被审理及重回审评。「可能都会有明确电子产品疑问，所以一个项目可能都会保证有一次争论，」她在去年秋天从华盛顿举行的一个论坛上问到。

Christl 还宣指为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭抗病毒生物学十分相似药剂也可能都会获取助理工作组审议。但 Christl 的表示遗憾也假定安进整合的艾伯维竣美乐（阿多达木抗病毒）生物学十分相似药剂一般而言能获取助理理事都会的审议。鉴于 FDA 被禁止披露时是在审评的申请人，所以不太可能都会还有已审核证券交易所申请人但仍未披露的其它依那西普生物学十分相似药剂 351(k)s 申请人仍然到多达 FDA。

总编： 冯志华